国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十批)的通告(2024年第19号)

80-1 

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib   Tosilate Capsules/则乐

100mg

再鼎医药（上海）有限公司

国内上市的原研药品

80-2 

甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil   Mesylate Tablets/

易来克

0.2   g（按C₂₆H₂₄N₆O₂计）

Kadmon   Pharmaceuticals, LLC

国内上市的原研药品

原研进口

80-3 

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone   Hydrochloride Tablets/Dilaudid

2mg

Rhodes   Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

80-4 

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone   Hydrochloride Tablets/Dilaudid

4mg

Rhodes   Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

80-5 

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone   Hydrochloride Tablets/Dilaudid

8mg

Rhodes   Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

80-6 

注射用盐酸高血糖素

Glucagon   hydrochloride for Injection /Glucagon

1mg

FRESENIUS   KABI USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

80-7 

硫酸长春碱注射液

Vinblastine   Sulfate Injection

10ml:10mg

FRESENIUS KABI   USA LLC

国际公认同种药品

美国橙皮书

80-8 

替普瑞酮颗粒

Teprenone   granules/Selbex

10%

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

80-9 

左氧氟沙星滴耳液

Levofloxacin   Otic Solution/COMLEX

1.5%

セオリアファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

80-10 

双氯芬酸钠搽剂

Diclofenac   sodium Lotion/
  Voltaren

1%

ノバルティス ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

80-11 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.40ml:20mg

medac Gesellschaft für klinische   Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

80-12 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.20ml:10mg

medac Gesellschaft für klinische   Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

80-13 

芦曲泊帕片

Lusutrombopag Tablets/稳可达

3mg

Shionogi Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

80-14 

氯化钾注射液

Potassium Chloride Injection

100ml : 1.49g

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

80-15 

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril   hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平5mg;盐酸贝那普利20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

80-16 

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril   hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平5mg;盐酸贝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

80-17 

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril   hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平10mg;盐酸贝那普利20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

80-18 

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril   hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平10mg;盐酸贝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

80-19 

磷霉素氨丁三醇颗粒

Fosfomycin Tromethamine   Granules/Monurol

3g（按C₃H₇O₄P计）

ZAMBON SPA ITALY

未进口原研药品

美国橙皮书

80-20 

注射用阿扎胞苷

Azacitidine For Injection/Vidaza

100mg/瓶

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

80-21 

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate   capsules/Caplyta

10.5mg

Intra-Cellular Therapies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

80-22 

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate   capsules/Caplyta

21mg

Intra-Cellular Therapies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

80-23 

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

150mg/mL
  50 mL：7.5g(I)和100mL：15g   (I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

80-24 

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

200   mg/ml
  50 mL：10g(I)

75   mL：15g(I)、

100   mL：20g(I)、150 mL：30g(I)和200mL：40g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

80-25 

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

250   mg/ml
  50 mL：12.5g(I)、100 mL：25g(I)

150   mL：37.5g(I)、200mL：50g(I)和250mL：62.5g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

80-26 

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

300mg/ml
  50 mL：15g(I)、

75   mL：22.5g(I)、90 mL：27g(I)、

100   mL：30g(I)、125mL：37.5g(I)、150 mL：45g(I)、200mL：60g(I)和500mL：150g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

80-27 

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

350mg/ml
  50 mL：17.5g(I)、

100 mL：35g(I)

125mL：43.75g(I)、

150 mL：52.5g(I)、200mL：70g(I)、250mL：87.5g(I)和500mL：175g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

80-28 

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

400mg/ml
  50 mL：20g(I)、

75 mL：30g(I)、

90 mL：36g(I)、

100 mL：40g(I)、

125 mL：50g(I)、

150 mL：60g(I)、200mL：80g(I)、250mL：100g(I)和500mL：200g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

80-29 

长链脂肪乳注射液（OO）

Long Chain Fat Emulsion Injection   (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic

100ml

Baxter S.A. / BAXTER   SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter   A/S / BAXTER, S.L.

未进口原研药品

欧盟上市

80-30 

长链脂肪乳注射液（OO）

Long Chain Fat Emulsion Injection   (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic

250ml

Baxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter   Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER, S.L.

未进口原研药品

欧盟上市

80-31 

呋塞米注射液

Furosemide Injection/Lasix

20mg/2ml

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

80-32 

盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride   Tablets/Zanidip

20mg

Recordati Industria Chimica e   Farmaceutica S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

80-33 

厄贝沙坦氨氯地平片

Irbesartan and Amlodipine Tablets/   APREXEVO

厄贝沙坦150mg/氨氯地平10mg

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未进口原研药品

欧盟上市

80-34 

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets/   Salofalk

500mg

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

80-35 

夫西地酸乳膏

Fusidic Acid Cream / Fucidin、Fucidine

20 mg/g或2%

LEO Pharma A/S/LEO Pharma   BV/LABORATOIRES LEO/LEO Laboratories Ltd./Laboratorios LEO Pharma S.A./LEO   Pharma nv/sa/LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

80-36 

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation   Aerosol

每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg

Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici   S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

80-37 

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

2μg

AbbVie Spain S.L.U.

未进口原研药品

欧盟上市

80-38 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

0.25mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands   B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

80-39 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

0.5mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands   B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

80-40 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

1mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands   B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

80-41 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

2mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands   B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

80-42 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

3mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands   B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

80-43 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

4mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands   B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

80-44 

佐米曲普坦片

Zolmitriptan Tablets/Zomig

2.5mg

沢井製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

5-13

红霉素肠溶胶囊

Erythromycin delayed-release   capsules/ERYC

0.25g（25万单位）

Mayne Pharma International Pty Ltd/   DR REDDYS LABORATORIES SA

美国橙皮书

增加上市许可持有人：   DR REDDYS LABORATORIES SA

8-48

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

Irbesartan and   Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL

每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mg

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis   groupe/ Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

8-173

盐酸纳曲酮片

Naltrexone Hydrochloride Tablets

50mg

MALLINCKRODT INC/SPECGX LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人SPECGX   LLC

10-57

骨化三醇软胶囊

 Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.5μg

Roche Pharma（Schweiz）AG/Future   Health Pharma GmbH/Atnahs Pharma Switzerland AG

瑞士上市

增加变更后上市许可持有人：Atnahs   Pharma Switzerland AG

10-148

头孢泊肟酯颗粒

Cefpodoxime Proxetil Granules/ORELOX   ENFANTS ET NOURRISSONS/ORELOX

40mg/5ml

SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI

欧洲上市

不限定上市国及产地，增加上市许可持有人：SANOFI

23-114

盐酸胺碘酮注射液

Amiodarone Hydrochloride   Injection/Cordarone（可达龙）

3ml:0.15g

Sanofi-Aventis France/Sanofi   Winthrop Industrie

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

23-116

盐酸乌拉地尔注射液

Urapidil Hydrochloride   Injection/Ebrantil

10ml:50mg（以乌拉地尔计）

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel   GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：CHEPLAPHARM   Arzneimittel GmbH

23-127

盐酸氨溴索口服溶液

AmbroxolHydrochlorideOral   Solution/Mucosolvan

5ml:15mg（100ml）

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare   Austria GmbH/Opella 
  Healthcare
  Czech s.r.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Opella 
  Healthcare
  Czech s.r.o.

31-45

去氧胆酸注射液

Deoxycholic Acid Injection/Kybella;   Belkyra

10mg:ml（2ml）

Allergan Pharmaceuticals   International/AbbVie S.r.l

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie   S.r.l

34-13

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

Pfizer Inc/VIATRIS SPECIALTY LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人VIATRIS   SPECIALTY LLC

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride   Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma   GmbH/
  Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Novartis   Farmacéutica, S.A.

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride   Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma   GmbH/
  Novartis FARMA S.P.A/Novartis Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Novartis   Farmacéutica, S.A.

51-10

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

200mg

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：BRISTOL   MYERS SQUIBB CO

51-11

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

300mg

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：BRISTOL   MYERS SQUIBB CO

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。